ÜRÜNLERDE GÜVENLİK DEĞERLENDİRMESİ

Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi

Kozmetik ürün güvenlik değerlendirmesi, Kozmetik Güvenlik Değerlendirmesi Raporu (Cosmetic Product Safey Report/CPSR) hazırlanmasını içerir. Uzmanlık ve teknik bilgi isteyen bir alandır. Kozmetik ürün güvenlik değerlendirmesi raporunda kozmetik ürünün toksikolojik profili, kimyasal yapısı ve maruz kalma seviyeleri hesaplamaları yapılarak insanların üzerinde ki etkileri ortaya çıkarılır.

Bu amaçla ülkemiz Avrupa’dan daha önce davranarak 2012 yılında “Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesine İlişkin Klavuz”u yürürlüğe koymuştur. Bu kılavuza göre piyasaya arz edilen her kozmetik ürünün Ürün Bilgi Dosyası’nda “Kozmetik Ürün Güvenlik Bilgileri” başlığı altında yer alması gereken bilgiler “Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu” olarak muhafaza edilmelidir. Güvenlik değerlendiricisinin eczacılık, veterinerlik, biyoloji, kimya, biyokimya, toksikoloji, mikrobiyoloji, dermatoloji, tıp veya eşdeğer bir bilim dalında diploma sahibi ve yeterli tecrübeyi haiz olması gerekmektedir.

Ülkemizde esas alınan Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesine İlişkin Klavuz’a göre güvenlik değerlendirmesi temel olarak iki kısımdan oluşmaktadır.

1. Kısım Kozmetik Ürün Güvenlik Bilgisi,
2. Kısım ise Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirmesi hakkında bilgiler içermelidir.

Ürün Güvenlik Bilgileri ve Değerlendirme Raporu
Ürün güvenlik değerlendirmesi raporunda ürün bileşenlerinin güvenlik sınırı (MoS) hesaplanmalıdır. MoS hesaplamalarında istenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin en yüksek uygulama miktarı (NOAEL) kullanılır. Ayrıca tüm toksikolojik emilim yolları ve sistemik etkiler bakımından değerlendirme yapılabilmesi için, bileşenin kan dolaşımına geçmesi beklenen miktarı, yani (SED) sistemik maruz kalınma dozu da gerekecektir.
Güvenlik değerlendirmesi, ürün güvenlik bilgilerinin yer aldığı kısım ile raporlama kısmı olmak üzere iki bölümden oluşur.

İlk bölüm aşağıdaki bilgileri içerir;
1. Kozmetik ürünün nitel ve nicel terkibi
2. Kozmetik ürünün fiziksel/kimyasal özellikleri ve stabilitesi
3. Mikro biyolojik nitelik
4. Yabancı maddeler, kalıntılar, paketleme materyali hakkında bilgiler
5. Normal ve makul şekilde öngörülebilir kullanım
6. Kozmetik ürüne maruz kalma durumu
7. Maddelere maruz kalma durumu
8. Maddelerin toksikolojik profili
9. İstenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler
10. Kozmetik ürüne ilişkin bilgiler

İkinci bölümde aşağıdaki bilgiler yer alır;
1. Değerlendirmede varılan sonuç
2. Etikette yer alacak uyarılar ve kullanım talimatları
3. Gerekçe
4. Değerlendirmeyi gerçekleştiren kişinin kimlik bilgileri ve onayı